Farmacéutica

La fabricación de medicamentos estériles se rige hoy por una idea de fondo: la estrategia de control de contaminación. No es una lista de productos aprobados, es un documento que explica cómo cada elemento del proceso —incluidos los consumibles— contribuye a que el producto llegue estéril al paciente.

Grados A a D y la estrategia

El Anexo 1 de las GMP europeas ordena el entorno en grados A, B, C y D, y exige una estrategia de control de contaminación documentada que integre diseño de instalación, servicios, procedimientos, monitoreo y materiales. El Grado A corresponde a la zona crítica, donde el producto queda expuesto; los demás grados son el respaldo que la sostiene.

La clasificación por partículas se apoya en ISO 14644-1 y corre en paralelo al monitoreo microbiológico, que es el que realmente manda en un proceso aséptico. Una sala puede cumplir su clase de partículas y aun así tener un problema microbiológico: son dos preguntas distintas sobre el mismo aire.

Consumibles dentro del perímetro

Todo lo que cruza a un área clasificada tiene que poder justificarse: de qué está hecho, cuánta partícula aporta, cómo se introdujo y cómo se desecha. Para las áreas de grado más alto, los paños suelen exigirse estériles y empacados en doble o triple bolsa, de modo que se retira una capa en cada esclusa y lo que entra al final nunca estuvo expuesto al escalón anterior.

Entre paño seco y paño presaturado la decisión es de control: el presaturado entrega una dosis constante de alcohol y elimina la variable del operador; el seco deja elegir el agente y evita almacenar líquido inflamable en el área. Las dos opciones son defendibles, pero hay que escribir cuál se usa y por qué.

Rotación de desinfectantes

El programa de desinfección normalmente alterna agentes y añade un esporicida con frecuencia definida. Eso obliga a verificar la compatibilidad del paño con cada agente del programa, no solo con el alcohol de todos los días.

Un material que se degrada con el esporicida suelta fibra justo en la operación más crítica del mes. Es un detalle que rara vez aparece en la especificación de compra y que conviene resolver antes de la calificación, no después de una desviación.

La persona es el vector

En un llenado aséptico la mayor parte del riesgo microbiológico llega con el operador. De ahí el sistema de vestimenta completo —cofia, cubrebocas, cubrezapato, overol, guante— y el orden de colocación, que se entrena, se califica y se reevalúa periódicamente para cada persona que entra al área.

Fuera de las áreas estériles la lógica cambia pero no desaparece: en preparación magistral estéril y en manejo de medicamentos peligrosos aplican USP <797> y USP <800>, con su propia combinación de contención del producto y protección del trabajador.

Calificar, no solo comprar

Un consumible que entra a un área clasificada pasa por el mismo tipo de control que un material de proceso: especificación escrita, calificación del proveedor, verificación de lote y control de cambios. Cambiar de marca de paño sin evaluarlo es un desvío, aunque el paño nuevo parezca idéntico.

La documentación que se le pide al proveedor suele incluir certificado de análisis por lote, evidencia de esterilización cuando aplica, y datos de partículas y extractables obtenidos con métodos reconocidos, típicamente los de IEST-RP-CC004 para materiales de limpieza.

Lo que hay que dejar escrito

Tres cosas ahorran la mayoría de los hallazgos: qué consumible se usa en cada grado de área y para qué operación; cómo se introduce y se desecha; y con qué evidencia se sostiene que no aporta contaminación por encima de lo previsto.

Cuando esas tres respuestas existen por escrito, la discusión con el auditor deja de ser sobre el producto y pasa a ser sobre el proceso, que es donde debe estar.

Normas de referencia

Las normas se citan como referencia del sector. VANTERIS no declara certificación contra ellas salvo lo que indique la ficha técnica de cada producto.