Dispositivos Médicos

Un dispositivo médico se fabrica dos veces: el producto y el expediente que demuestra cómo se hizo. La limpieza del entorno es parte de las dos cosas, porque la carga microbiana con la que el producto llega a esterilización determina si el ciclo de esterilización elegido basta.

Biocarga: lo que llega a la esterilización

La validación de un proceso de esterilización se apoya en la biocarga del producto antes del proceso; ISO 11737-1 describe cómo se determina. Si el ambiente de ensamble aporta más carga de la prevista, el margen de la dosis o del ciclo se consume solo, y el problema aparece como una tendencia en el monitoreo mucho antes que como un lote rechazado.

Por eso el control ambiental no es un adorno de instalación: alimenta directamente un número que está en el expediente de validación y que se revisa cuando algo cambia en la línea.

Partícula y residuo en producto que toca al paciente

En implantes, catéteres, ópticas y sets de infusión, la partícula adherida es defecto de producto y puede ser hallazgo de inspección. El residuo químico va más lejos: entra al terreno de la biocompatibilidad, que ISO 10993 evalúa a partir de los materiales y de lo que se extrae de ellos.

Un paño que deja extractables sobre una superficie destinada a contacto con tejido está aportando algo que no figura en la evaluación biológica del dispositivo. Es una vía de contaminación fácil de pasar por alto porque el consumible no se considera parte del producto.

El sistema de calidad manda

ISO 13485 exige controlar el ambiente de trabajo cuando este puede afectar la conformidad del producto, e ISO 14971 obliga a razonar el riesgo de forma explícita y documentada. En la práctica eso se traduce en cosas concretas y poco glamorosas.

Especificar el consumible por número de parte y no por descripción. Exigir consistencia entre lotes y guardar la evidencia. Tratar el cambio de proveedor de un paño que toca producto como lo que es: un cambio que requiere evaluación de impacto, no una decisión de compras.

Vestimenta y acceso

El sistema de vestimenta contiene lo que el personal desprende, y IEST-RP-CC003 es la referencia con la que se diseña: qué prenda, de qué material y con qué frecuencia se cambia. En líneas de dispositivo la prenda desechable es habitual porque elimina la variable del lavado y de la vida útil de la prenda.

Los tapetes autoadhesivos en accesos y los procedimientos de esclusa cierran la vía del piso y del transporte. Son controles baratos cuyo rendimiento depende por completo de que se cambien según la carga real de tránsito.

Sala limpia sin sobreespecificar

No todo dispositivo necesita el mismo entorno. Un ensamble no estéril de clase baja y un implante no comparten requisito, y clasificar toda la planta al nivel del proceso más exigente sale caro sin reducir riesgo donde no lo hay.

El camino razonable es partir del análisis de riesgo del producto, derivar de ahí el requisito ambiental por zona y luego elegir consumible por zona. Así se evita a la vez el sobrecosto de usar material estéril donde no se necesita y el defecto de usar material general donde sí hacía falta.

Lo que pregunta el auditor

Suelen ser tres preguntas encadenadas: qué usan, por qué eso y no otra cosa, y cómo saben que sigue siendo lo mismo lote tras lote. La primera se contesta con la orden de compra; la segunda con el análisis de riesgo; la tercera con el certificado de lote y el control de cambios.

Cuando alguna de las tres falta, lo que sigue no es una discusión técnica sino un hallazgo, y el costo de cerrarlo supera con mucho lo que se ahorró en el consumible.

Normas de referencia

Las normas se citan como referencia del sector. VANTERIS no declara certificación contra ellas salvo lo que indique la ficha técnica de cada producto.