Dispositivos Médicos

Control de biocarga, partícula y residuo en la fabricación y ensamble de dispositivos médicos.

Ficha técnica por número de parte

Referencias de norma

Consumo recurrente

Un dispositivo médico se fabrica dos veces: el producto y el expediente que demuestra cómo se hizo. La limpieza del entorno es parte de las dos cosas, porque la carga microbiana con la que el producto llega a esterilización determina si el ciclo de esterilización elegido basta.

Productos para esta industria

Cubreboca Plisado Azul 3 Capas VANTERISVNT-73P-BL-5017.5 × 9.5 cm

Wipe de Poliéster VANTERIS 9 × 9 inVTN-WP-PES-LS-999 × 9 in (228.6 × 228.6 mm)

Tapete Autoadhesivo VANTERIS 24 × 36 in, AzulVTN-MAT-PE-STK-2436-BLU24 × 36 in

Cubrebarba VANTERIS 18 in, BlancoVTN-AP-PP-BRD-UNI-WHT18 in

Retos típicos

Biocarga previa a esterilización
Partícula adherida en producto implantable
Extractables y biocompatibilidad
Trazabilidad y control de cambio del consumible

Normas de referencia

ISO 13485	Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
ISO 11737-1	Determinación de la población de microorganismos en el producto.
ISO 10993	Evaluación biológica de dispositivos médicos.
IEST-RP-CC003	Sistemas de vestimenta para cuarto limpio y ambientes controlados.